هيئة الدواء تحظر تداول المستحضرات الطبية والحيوية غير المسجلة بمنظومة التتبع الدوائي
أعلنت هيئة الدواء المصرية حظر تداول أي مستحضرات طبية أو حيوية يتم إنتاجها محليًا أو استيرادها دون تسجيلها بالمنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي، وذلك وفقًا للضوابط والمواعيد المحددة بالجداول التي تصدرها الهيئة لكل مستحضر، تنفيذًا لقرارات رئيس الهيئة المنظمة لهذا الشأن.
وأوضحت الهيئة أن القرار يلزم جميع الشركات المرخص لها باستيراد المستحضرات الطبية والحيوية تامة الصنع بإضافة الكود الموحد بنظام الأرقام التعريفية المنفردة على كل عبوة أو وحدة بيع للمستحضرات المستوردة، وفق الجداول والمواعيد المقررة.
كما ألزم القرار مصانع المستحضرات الصيدلية المرخص لها من هيئة الدواء بإضافة الكود الموحد إلى كل عبوة أو وحدة بيع للمستحضرات الطبية والحيوية المنتجة محليًا، بما يضمن إدراجها ضمن منظومة التتبع الدوائي.
وشددت الهيئة على ضرورة التزام الجهات الإدارية التي تتلقى المستحضرات من خلال الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية، بعدم تداول أي مستحضر محلي أو مستورد ما لم يكن مسجلًا بالمنظومة ومضافًا إلى عبواته الكود التعريفي الموحد، وذلك وفق المواعيد المحددة.
ضوابط التسجيل والملصقات التعريفية
وأتاح القرار لمصانع وشركات استيراد المستحضرات الصيدلية التقدم بطلبات لتسجيل منتجاتها بالمنظومة قبل المواعيد المحددة، بشرط استيفاء المتطلبات الفنية اللازمة، على أن يُبت في الطلب بقرار من رئيس الهيئة بناءً على مذكرة فنية من الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية.
كما أجاز استخدام ملصق غير قابل للنزع على عبوات المستحضرات أو وحدات البيع النهائي، يتضمن الكود الموحد، شريطة الالتزام بالمواصفات التي تحددها الهيئة والحصول على الموافقة اللازمة، مع تقديم مبررات استخدام الملصق والمستندات الداعمة وتحديد المدة وعدد التشغيلات المطلوبة.
ومنح القرار رئيس هيئة الدواء المصرية صلاحية تقرير مهلة إضافية للجهات التي لم تتمكن من استيفاء الاشتراطات الفنية للانضمام إلى المنظومة في المواعيد المحددة، وذلك بناءً على مذكرة فنية توضح أسباب التأخير والأدلة العلمية والدراسات السوقية، بشرط أن يكون المستحضر ضمن قوائم نواقص الأدوية أو أن تكون المهلة ضرورية لتلبية احتياجات السوق المحلية، مع تحديد مدة الإضافة صراحة في القرار.
ونص القرار على نشره في الوقائع المصرية والعمل به اعتبارًا من اليوم التالي لتاريخ نشره، مع إلغاء كل حكم يخالف أحكامه، في إطار تنظيم تداول المستحضرات الطبية والحيوية وتعزيز منظومة تتبع الدواء بالسوق المصرية.